Phòng sạch ngày càng trở nên phổ biến và được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và nhiều lĩnh vực khác. Vì vậy, việc thiết lập các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch là rất quan trọng để đảm bảo hiệu quả trong quá trình thiết kế và thi công phòng sạch. Hãy cùng Cơ điện Thăng Long tìm hiểu chi tiết trong bài viết này nhé.
I. Phòng sạch và thiết kế phòng sạch
Phòng sạch, theo định nghĩa trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011 về phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan, là một phòng được xây dựng và thi công tuân thủ các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch. Phòng sạch có khả năng kiểm soát các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và mật độ bụi trong không khí, các yếu tố này có thể ảnh hưởng đến an toàn và chất lượng của các sản phẩm trong quá trình sản xuất.
Quá trình thiết kế và thi công phòng sạch bao gồm các bước như thiết kế, xây dựng và hoàn thành một dự án phòng sạch, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch. Các tiêu chuẩn này thường được đề ra bởi Bộ Y tế và các tổ chức đánh giá tiêu chuẩn hóa quốc tế như ISO của Mỹ hoặc châu Âu.
II. Các tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch
Có ba tiêu chuẩn quan trọng về phòng sạch mà nhân viên trong lĩnh vực này cần phải biết. Đó là Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209) (1963), Tiêu chuẩn Federal Standard 209E (FED-STD-209E) (1992) và Tiêu chuẩn ISO 14644. Ngoài ra, cũng cần biết đến Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch, là phiên bản Tiêu chuẩn của Việt Nam tương đương với ISO 14644-1.
1. Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209)
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209) là một tiêu chuẩn của Liên bang Hoa Kỳ, được đưa ra lần đầu vào năm 1963. Tiêu chuẩn này đã trải qua các phiên bản cải tiến và hoàn thiện, từ 209A (1966), 209B (1973) và tiếp tục cho đến hiện nay với phiên bản 209E (1992).
2. Tiêu chuẩn Federal Standard 209E (FED-STD-209E)
Tiêu chuẩn Federal Standard 209E (FED-STD-209E) xác định số lượng hạt bụi trong không khí của phòng sạch dưới dạng đo lường trên một foot khối (ft3). Mặc dù tiêu chuẩn này từng được rất nhiều nơi áp dụng, nhưng hiện nay nó không còn phổ biến, đặc biệt là ở các quốc gia ngoài Hoa Kỳ.
Tiêu chuẩn FED-STD-209E quy định nồng độ hạt bụi trong không khí theo các chỉ tiêu cụ thể sau:
3. Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 là một tiêu chuẩn của Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa quốc tế về phòng sạch. Được phát hành lần đầu vào năm 1999 với tên gọi “Phân loại độ sạch không khí”, tiêu chuẩn này xác định nồng độ hạt bụi trên mỗi mét khối không khí. Cụ thể, thông tin về nồng độ các hạt bụi được liệt kê trong bảng dưới đây:
Hiện nay, tiêu chuẩn ISO 14644-1 được ưu tiên sử dụng để đo các cấp độ phòng sạch. Tuy nhiên, tiêu chuẩn FED-STD-209E vẫn được sử dụng để đối chiếu khi cần thiết.
Ngoài các tiêu chuẩn trên, đặc biệt đối với ngành sản xuất dược phẩm, các nhà máy cần tuân thủ các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice). Tiêu chuẩn GMP cũng có các yêu cầu riêng biệt đối với phòng sạch.
III. Quy trình thiết kế phòng sạch chuyên nghiệp
✅ Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu từ doanh nghiệp, cơ sở sản xuất và gửi chuyên gia thiết kế phòng sạch đến gặp khách hàng. Khảo sát vị trí, đo đạc các thông số theo tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch. Kỹ sư chuyên thi công phòng sạch đưa ra phương án thiết kế sơ bộ ban đầu.
✅ Bước 2: Dựa trên các thông số đã đo đạc, thực hiện thiết kế bản vẽ phòng sạch theo tiêu chuẩn. Tùy theo loại phòng sạch, tính toán diện tích, cơ cấu và mức độ lưu thông không khí. Bản vẽ kỹ thuật được hoàn chỉnh về cơ cấu và trang thiết bị lắp đặt, tuân thủ yêu cầu của khách hàng.
✅ Bước 3: Dựa trên bản vẽ đã thống nhất, kỹ sư thi công phòng sạch tiến hành xây dựng và lắp đặt trang thiết bị theo quy trình. Công việc được thực hiện dưới sự giám sát của kỹ sư và chuyên gia chuyên về thi công phòng sạch để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn.
✅ Bước 4: Tiến hành nghiệm thu công trình và đưa vào sử dụng cho hoạt động sản xuất.
✅ Bước 5: Thực hiện bảo trì, bảo dưỡng định kỳ theo cam kết ban đầu trong hợp đồng. Đảm bảo hệ thống phòng sạch luôn đáp ứng các tiêu chuẩn và duy trì hiệu suất hoạt động.
IV. Một số yêu cầu đối với việc thi công phòng sạch
1. Trước khi bắt đầu thi công
Nhân viên của công ty chuyên thi công phòng sạch phải được trang bị đầy đủ đồ bảo hộ lao động như mũ bảo hiểm, quần áo bảo hộ, khẩu trang, găng tay và các thiết bị khác theo quy định an toàn lao động.
Công ty chuyên thi công phòng sạch cần chuẩn bị đầy đủ các vật tư như các tấm panel, kính cường lực và các thiết bị hỗ trợ như máy khoan, máy bắn… cũng như các phụ kiện liên quan. Như vậy đảm bảo rằng quá trình thi công sẽ diễn ra theo kế hoạch và không gặp trục trặc làm kéo dài thời gian xây dựng.
2. Sau khi hoàn thành thi công
- Vị trí và kích thước của phòng sạch phải tuân thủ đúng như bản thiết kế đã được đồng thuận bởi cả hai bên.
- Hàm lượng bụi trong không khí phải đạt các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch đã được quy định, phù hợp với từng cấp độ của phòng sạch.
- Các thông số về ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm cần được điều chỉnh và kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất.
Thiết kế và thi công phòng sạch đều đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện được quy định trong tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch. Công ty chuyên tư vấn và thi công cần thực hiện nhiệm vụ của mình một cách chuyên nghiệp để tạo ra những hệ thống phòng sạch chất lượng, góp phần xây dựng lòng tin cho doanh nghiệp.
V. Đơn vị thiết kế phòng sạch chuyên nghiệp, uy tín
Cơ điện Thăng Long là một đối tác được các chủ đầu tư tin tưởng lựa chọn là nhà cung cấp dịch vụ phòng sạch với những điểm mạnh sau:
- Sự đột phá công nghệ với hệ thống thiết kế 3D và công nghệ thực tế ảo VR-360. Điều này cho phép khách hàng trải nghiệm không gian của nhà xưởng và phòng sạch ngay từ giai đoạn thiết kế, mang lại trải nghiệm sống động và chân thực nhất.
- Đội ngũ nhân sự giàu kinh nghiệm và tận tâm, bao gồm các dược sĩ và kỹ sư hoạt động lâu năm trong ngành công nghiệp dược phẩm.
- Sự hiểu biết sâu rộng về công nghệ sản xuất và các dạng bào chế khác nhau. Nó giúp Cơ điện Thăng Long cung cấp giải pháp thiết kế phù hợp và hiệu quả nhất cho khách hàng.
- Hiểu rõ các yêu cầu về phòng sạch, cấp sạch, máy móc và thiết bị, cũng như các yếu tố liên quan đến con người trong từng giai đoạn của quá trình sản xuất. Cơ điện Thăng có khả năng tính toán và đáp ứng mọi yêu cầu về diện tích, hệ thống xử lý không khí một cách phù hợp, tiết kiệm và hiệu quả.
Với mong muốn mang đến một hệ sinh thái dịch vụ toàn diện trong lĩnh vực phòng sạch, Cơ điện Thăng Long tự tin là sự lựa chọn hoàn hảo cho mọi nhu cầu của khách hàng.
