Nhà máy sản xuất dược phẩm luôn là lĩnh vực đòi hỏi tiêu chuẩn kiểm soát nghiêm ngặt. Mọi sai sót trong quá trình xây dựng hay bố trí môi trường sản xuất đều có thể ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, độ an toàn, độ tinh khiết và sự tuân thủ quy định GMP. Bởi vậy, tư vấn thiết kế thi công phòng sạch nhà máy dược trở thành hạng mục mang tính quyết định trong chiến lược đầu tư của các doanh nghiệp dược phẩm.
Công ty TNHH Đầu tư Xây dựng và Cơ điện Thăng Long với kinh nghiệm triển khai nhiều dự án GMP EU – WHO GMP trên toàn quốc mang đến giải pháp tối ưu cho bài toán thiết kế, thi công và vận hành phòng sạch. Thông tin dưới đây giúp bạn có cái nhìn toàn diện, từ yêu cầu tiêu chuẩn cho đến quy trình triển khai thực tế.
Tại sao nhà máy dược cần xây dựng phòng sạch đạt chuẩn GMP?
Trong sản xuất dược phẩm, môi trường sản xuất ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thành phẩm. Phòng sạch đạt chuẩn GMP giúp kiểm soát nhiễm tạp, nhiễm chéo, nồng độ bụi, vi sinh, tĩnh điện và các yếu tố có thể gây ô nhiễm dược phẩm.
Một số yêu cầu cốt lõi:
- Kiểm soát nồng độ hạt bụi theo cấp độ sạch A-B-C-D.
- Duy trì vi sinh vật ở ngưỡng cho phép.
- Vận hành ổn định hệ thống HVAC, đảm bảo chênh áp, độ ẩm, nhiệt độ.
- Không để phát sinh ô nhiễm trong các khu vực có nguy cơ cao như cân, chia, đóng gói, pha chế.
Với những yêu cầu như vậy, doanh nghiệp cần hợp tác với đơn vị có chuyên môn sâu về dịch vụ tư vấn thiết kế phòng sạch và thi công hệ thống phòng sạch để đảm bảo hồ sơ thẩm định dễ dàng thông qua.
Trang thiết bị cần có trong thi công phòng sạch dược phẩm
Một phòng sạch dược phẩm hoàn chỉnh phải tích hợp đồng bộ hệ thống thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn GMP:
Thiết bị kiểm soát nhiễm khuẩn và môi trường
- Airshower, Passbox, Cleanbench
- Máy đếm hạt bụi (Particle Counter)
- Thiết bị đo tĩnh điện, đo vận tốc khí
- Bộ lọc HEPA/ULPA cấp dược phẩm
Thiết bị phụ trợ phòng sạch
- Bàn thao tác phòng sạch, ghế ESD
- Khay, hộp chống tĩnh điện
- Màn che chống tĩnh điện
Trang bị bảo hộ cá nhân
- Quần áo phòng sạch, mũ chụp đầu, khẩu trang
- Bao giày, găng tay, giày phòng sạch
Cấu phần trên yêu cầu được tích hợp đúng kỹ thuật ngay từ giai đoạn thi công. Các thông số kiểm soát phải đồng nhất với tiêu chuẩn GMP EU/WHO GMP của nhà máy.
Các tiêu chuẩn bắt buộc trong thi công hệ thống phòng sạch đạt chuẩn GMP
Để phòng sạch vận hành đúng chuẩn, đơn vị triển khai phải đảm bảo:
Kiểm soát bụi, vi sinh
Phòng sạch phải đạt các mức cấp độ A–D tùy theo khu vực sản xuất. Tất cả thông số nồng độ bụi và vi sinh phải nằm trong mức cho phép theo ISO 14644 và GMP.
Hệ thống HVAC theo tiêu chuẩn dược phẩm
Hệ thống HVAC của phòng sạch dược yêu cầu:
- Chênh áp giữa các phòng duy trì ổn định
- Nhiệt độ và độ ẩm trong giới hạn chuẩn
- Lọc khí đạt HEPA/ULPA theo phân cấp dược phẩm
- Ánh sáng, lưu lượng gió, hướng dòng khí phù hợp quy trình thao tác
Kết cấu vật liệu phòng sạch bền vững
Panel, cửa phòng sạch, sàn epoxy, phụ kiện phải đáp ứng khả năng chống bám bụi và dễ vệ sinh.
Nguồn điện, ánh sáng đảm bảo tiêu chuẩn
Nguồn điện phòng sạch phải ổn định, đảm bảo công suất cho hệ thống HVAC, thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm soát phòng sạch.
Quy trình tư vấn thiết kế thi công phòng sạch nhà máy dược tại Cơ điện Thăng Long
Tại Cơ điện Thăng Long, quy trình triển khai được chuẩn hóa theo từng bước rõ ràng nhằm tối ưu tiến độ, đảm bảo chất lượng và giúp chủ đầu tư nắm bắt toàn bộ quá trình:
Bước 1: Khảo sát và tiếp nhận yêu cầu
Cơ điện Thăng Long tiếp nhận hồ sơ thiết kế cơ bản hoặc khảo sát trực tiếp tại nhà máy để đánh giá mặt bằng, luồng công nghệ và nhu cầu của chủ đầu tư.
Bước 2: Tư vấn giải pháp, trình bày phương án
Chủ đầu tư được phân tích chi tiết từng hạng mục kỹ thuật, yêu cầu GMP và phương án bố trí phòng sạch tối ưu chi phí. Đây là bước quan trọng nhằm tránh sai sót trong quá trình thẩm định GMP sau này.
Bước 3: Thi công lắp đặt phòng sạch
Đội ngũ kỹ sư tiến hành thi công hệ thống phòng sạch, HVAC, panel, thiết bị phụ trợ, cơ điện theo tiến độ và bản vẽ đã được phê duyệt.
Bước 4: Hoàn thiện, kiểm thử hệ thống
Sau khi lắp đặt hoàn chỉnh, Cơ điện Thăng Long tiến hành test toàn bộ hệ thống:
- Kiểm tra độ kín
- Kiểm tra chênh áp
- Đo nồng độ bụi, vi sinh
- Vận hành HVAC và thiết bị phụ trợ
Doanh nghiệp được hướng dẫn toàn bộ quy trình vận hành theo chuẩn GMP EU/WHO.
Bước 5: Bảo hành, bảo trì và hỗ trợ vận hành
Phòng bảo trì của Cơ điện Thăng Long hỗ trợ 24/7, đảm bảo phòng sạch vận hành ổn định trong suốt vòng đời dự án.
Lý do Cơ điện Thăng Long là đơn vị được nhiều doanh nghiệp dược lựa chọn
Việc lựa chọn nhà thầu phòng sạch ảnh hưởng trực tiếp tới tiến độ, chất lượng và khả năng đạt chuẩn GMP của nhà máy dược. Dựa trên những tiêu chí này, nhiều doanh nghiệp đã ưu tiên lựa chọn Cơ điện Thăng Long nhờ các lợi thế vượt trội sau:
- Uy tín triển khai hàng loạt dự án GMP quy mô lớn: Khách hàng có thể tham quan trực tiếp các dự án đã hoàn thành để kiểm chứng chất lượng.
- Đội ngũ kỹ sư, dược sĩ chuyên môn sâu: 100% được đào tạo bài bản, am hiểu tiêu chuẩn GMP EU/WHO GMP và kỹ thuật phòng sạch.
- Giải pháp tối ưu, tư vấn kỹ thuật 24/7: Hỗ trợ toàn diện từ thiết kế, thi công đến hồ sơ thẩm định GMP.
- Tiến độ thi công nhanh, giá thành cạnh tranh: Thế mạnh sản xuất thiết bị và chủ động công nghệ giúp tối ưu chi phí cho chủ đầu tư.
- Cam kết đạt chuẩn GMP, bảo hành, bảo trì dài hạn: Dự án chỉ kết thúc khi khách hàng hoàn toàn hài lòng.
Việc lựa chọn đúng đơn vị tư vấn thiết kế thi công phòng sạch nhà máy dược đóng vai trò cốt lõi trong quá trình xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP. Một hệ thống phòng sạch đạt chuẩn không chỉ giúp doanh nghiệp dễ dàng vượt qua quá trình thẩm định mà còn bảo đảm chất lượng sản phẩm, tăng uy tín thương hiệu và tối ưu hiệu quả sản xuất.
Công ty TNHH Đầu tư Xây dựng và Cơ điện Thăng Long đồng hành cùng doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam với các giải pháp trọn gói, chuẩn mực và tối ưu chi phí nhất.
Liên hệ:
- Email: tc.vn@gmail.com
- Hotline: 0967 800 183
- Website: thanglongem.com
