Đối với các ngành như dược phẩm, điện tử, y tế, thực phẩm hay phòng thí nghiệm, phòng sạch đóng vai trò cực kỳ quan trọng để đảm bảo chất lượng sản xuất và độ an toàn cho sản phẩm. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp vẫn băn khoăn: “Các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch hiện nay gồm những gì, áp dụng ra sao và làm thế nào để đạt chuẩn quốc tế?”
Cùng Cơ Điện Thăng Long M&E – Đơn vị dịch vụ tư vấn thiết kế phòng sạch và thi công hệ thống phòng sạch chuyên nghiệp tìm hiểu chi tiết trong bài viết này.
Tầm quan trọng của việc tuân thủ tiêu chuẩn trong thiết kế phòng sạch
Phòng sạch là môi trường có kiểm soát chặt chẽ về bụi, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất, độ rung và vi sinh vật trong không khí. Để duy trì mức độ “sạch” ổn định, mọi yếu tố trong thiết kế từ vật liệu xây dựng, luồng khí, hệ thống lọc, đến trang phục của nhân viên đều phải tuân theo các tiêu chuẩn quốc tế.
Việc áp dụng đúng các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch sẽ giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận chất lượng sản xuất (GMP, ISO) đồng thời đảm bảo an toàn vận hành, giảm chi phí bảo trì và nâng cao tuổi thọ hệ thống.
Các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch phổ biến nhất hiện nay
Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Đây là bộ tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất khi nhắc đến phòng sạch. ISO 14644-1 phân loại độ sạch của không khí trong phòng dựa trên số lượng hạt bụi có kích thước từ 0,1µm đến 5µm trong 1m³ không khí.
Phòng sạch ISO được chia thành 9 cấp độ (Class 1 đến Class 9), trong đó:
- Class 1: Mức độ sạch cao nhất, dùng trong sản xuất chip điện tử hoặc thiết bị y tế siêu tinh vi.
- Class 9: Gần tương đương với không khí thông thường, thường dùng cho khu vực phụ trợ.
Tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp định lượng rõ ràng mức độ kiểm soát bụi và lựa chọn thiết bị HVAC, lọc HEPA phù hợp.
Tiêu chuẩn FED STD 209E (Hoa Kỳ)
Tiêu chuẩn FED STD 209E là tiền thân của ISO 14644, chia phòng sạch theo số lượng hạt bụi trên 1 foot khối (ft³). Mặc dù đã được thay thế bởi ISO từ năm 2001, nhiều nhà máy tại Việt Nam vẫn sử dụng chuẩn này vì dễ áp dụng và quen thuộc trong sản xuất công nghiệp.
Ví dụ:
- Class 100 (tương đương ISO 5)
- Class 10.000 (tương đương ISO 7)
- Class 100.000 (tương đương ISO 8)
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice)
GMP là tiêu chuẩn bắt buộc trong ngành dược phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm.
Tiêu chuẩn GMP yêu cầu phòng sạch phải đảm bảo:
- Kiểm soát chặt chẽ bụi và vi sinh.
- Hệ thống áp suất dương để ngăn bụi xâm nhập.
- Hệ thống HVAC hoạt động liên tục, duy trì nhiệt độ độ ẩm ổn định.
Phòng sạch đạt chuẩn GMP giúp doanh nghiệp đủ điều kiện sản xuất và xuất khẩu sản phẩm ra thị trường quốc tế.
Tiêu chuẩn USP 800
Tiêu chuẩn USP 800 (Hoa Kỳ) áp dụng cho các phòng sạch xử lý thuốc nguy hại hoặc hóa chất độc hại.
Tiêu chuẩn này quy định chi tiết:
- Luồng khí phải tách biệt với khu vực khác.
- Áp suất âm trong phòng để tránh rò rỉ hơi độc.
- Vật liệu sử dụng phải chống ăn mòn, chống hóa chất và dễ vệ sinh.
Tiêu chuẩn BS 5295 (Anh)
Tiêu chuẩn BS 5295:1989 của Anh phân chia phòng sạch thành 4 cấp độ dựa trên kích thước hạt bụi 0,5µm đến 25µm. Mặc dù ra đời sớm, BS 5295 vẫn được nhiều nhà máy tại châu Âu áp dụng vì tính thực tiễn và linh hoạt trong quy trình kiểm soát chất lượng.
Tiêu chuẩn JIS B 9920 (Nhật Bản)
JIS B 9920 là tiêu chuẩn công nghiệp Nhật Bản về phòng sạch, được Hiệp hội Lọc không khí Nhật Bản (JACA) và Bộ Kinh tế, Thương mại & Công nghiệp Nhật Bản (METI) phát hành.
JIS B 9920 tập trung vào:
- Quy trình kiểm định và đo đạc lượng hạt bụi.
- Yêu cầu kỹ thuật cho hệ thống lọc HEPA/ULPA.
- Quy chuẩn thi công và bảo trì hệ thống phòng sạch.
Tiêu chuẩn ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 (Nga)
Đây là phiên bản tiêu chuẩn ISO được Nga chuyển hóa theo hệ thống kỹ thuật riêng, tập trung vào việc đo nồng độ sol khí trong không khí. Tiêu chuẩn này đặc biệt phù hợp với các phòng sạch sản xuất linh kiện cơ khí chính xác và công nghiệp quốc phòng.
Các yếu tố cần tuân thủ khi thiết kế và thi công phòng sạch
Khi triển khai dự án, Cơ Điện Thăng Long M&E (thanglongem.com) luôn áp dụng đồng bộ các yếu tố sau:
- Hệ thống HVAC: đảm bảo cấp – hồi – lọc khí đạt tiêu chuẩn ISO 14644-1.
- Vật liệu xây dựng: tường, sàn, trần làm từ panel chống tĩnh điện, chống bụi bẩn.
- Áp suất và lưu lượng khí: duy trì áp suất chênh lệch phù hợp giữa các vùng.
- Hệ thống điện, chiếu sáng và báo cháy: lắp đặt âm tường, hạn chế phát sinh bụi.
- Cửa và khoá liên động (airlock): ngăn không khí bẩn xâm nhập.
- Đồng phục và quy trình vệ sinh: theo chuẩn GMP và ISO.
Nhờ đó, phòng sạch vận hành ổn định, tiết kiệm năng lượng và dễ dàng bảo trì.
Cơ Điện Thăng Long M&E – Đối tác uy tín trong tư vấn và thi công phòng sạch
Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực cơ điện công trình, Cơ Điện Thăng Long M&E tự hào là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn thiết kế phòng sạch và thi công hệ thống phòng sạch trọn gói, bao gồm:
- Khảo sát & tư vấn tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch phù hợp từng ngành.
- Lập bản vẽ kỹ thuật & phối cảnh 3D.
- Thi công hệ thống phòng sạch đạt tiêu chuẩn quốc tế (ISO, GMP, USP).
- Bảo trì, cải tạo, nâng cấp hệ thống phòng sạch cũ.
- Tích hợp hệ thống HVAC, PCCC, điện, chiếu sáng, giám sát tự động.
Tất cả công trình đều được đội ngũ kỹ sư HVAC và M&E giàu kinh nghiệm trực tiếp thiết kế và giám sát, đảm bảo độ chính xác, an toàn và tiết kiệm chi phí.
Cơ Điện Thăng Long M&E – Đối tác đáng tin cậy trong tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch chuyên nghiệp
Với đội ngũ kỹ sư dày dạn kinh nghiệm trong lĩnh vực cơ điện và hệ thống công trình đặc thù, Cơ Điện Thăng Long M&E là đối tác chiến lược đồng hành cùng doanh nghiệp trong mọi giai đoạn từ tư vấn, thiết kế đến vận hành phòng sạch đạt chuẩn quốc tế.
Chúng tôi hiểu rằng mỗi lĩnh vực như dược phẩm, điện tử, thực phẩm hay y tế đều có những yêu cầu kỹ thuật riêng biệt. Vì vậy, Cơ Điện Thăng Long M&E luôn bắt đầu bằng việc phân tích thực tế quy trình sản xuất, tiêu chuẩn cần đạt (ISO, GMP, USP…) để đưa ra giải pháp phòng sạch phù hợp nhất, đảm bảo tối ưu hiệu quả và tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp.
Thay vì phải làm việc với nhiều nhà thầu riêng lẻ, khách hàng chỉ cần hợp tác với Cơ Điện Thăng Long M&E để có một giải pháp tổng thể hoàn chỉnh.
Chúng tôi thi công đồng bộ toàn hệ thống:
- HVAC – điều hòa không khí và lọc bụi.
- Hệ thống điện, chiếu sáng, điều khiển tự động.
- Hệ thống nước, PCCC và báo cháy.
- Cấu trúc phòng sạch (panel, cửa airlock, sàn chống tĩnh điện…).
Tất cả được thiết kế và thi công theo cùng một tiêu chuẩn, đảm bảo tính ổn định, an toàn và thẩm mỹ cao.
Mỗi dự án của Cơ Điện Thăng Long M&E đều được thực hiện với vật tư chính hãng, có chứng chỉ CO-CQ, cùng quy trình giám sát chặt chẽ theo tiêu chuẩn ISO 14644, GMP, JIS, FED-STD 209E. Chúng tôi cam kết mang đến phòng sạch vận hành ổn định, tiết kiệm năng lượng và dễ dàng bảo trì, đáp ứng yêu cầu kiểm định khắt khe của các cơ quan trong và ngoài nước.
Không dừng lại sau khi bàn giao, Cơ Điện Thăng Long M&E tiếp tục đồng hành cùng khách hàng trong suốt vòng đời dự án, với chính sách bảo hành, bảo trì linh hoạt, kiểm tra định kỳ và tư vấn cải tiến công nghệ khi cần thiết. Chúng tôi tin rằng, một công trình bền vững không chỉ nhờ kỹ thuật tốt mà còn nhờ trách nhiệm lâu dài với khách hàng.
Đặc biệt, mỗi hạng mục thi công đều được báo giá chi tiết, minh bạch dựa trên thực tế công trình. Chúng tôi luôn hướng tới tối ưu chi phí đầu tư ban đầu và chi phí vận hành lâu dài, giúp doanh nghiệp đạt chuẩn kỹ thuật mà vẫn cân đối ngân sách hiệu quả.
Vì vậy, nếu bạn đang tìm kiếm đơn vị tư vấn, thiết kế, thi công hệ thống phòng sạch chuyên nghiệp, đạt tiêu chuẩn quốc tế, hãy để Cơ Điện Thăng Long M&E đồng hành cùng bạn từ ý tưởng đến hoàn thiện.
Cơ Điện Thăng Long M&E
📍 Địa chỉ: H01-L25 khu A, KĐT Dương Nội, phường Dương Nội, Hà Đông, Hà Nội
📧 Email: trongtrinhvan.tc.vn@gmail.com
📞 Hotline: 0967 800 183
🌐 Website: thanglongem.com
