Hiện nay, thiết kế phòng sạch dược phẩm không chỉ là yêu cầu kỹ thuật mà còn là nền tảng quyết định chất lượng sản phẩm và sự tuân thủ pháp lý. Một phòng sạch đạt chuẩn giúp kiểm soát hạt bụi, vi sinh, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm và ngăn ngừa nhiễm chéo trong toàn bộ quy trình sản xuất.
Bài viết dưới đây chia sẻ đầy đủ các yếu tố cốt lõi, tiêu chuẩn bắt buộc, vật tư cần thiết và quy trình triển khai thực tế, đồng thời giới thiệu giải pháp trọn gói từ Công ty TNHH Đầu tư xây dựng và Cơ điện Thăng Long, đơn vị chuyên dịch vụ tư vấn thiết kế phòng sạch và thi công hệ thống phòng sạch cho nhà máy dược tại Việt Nam.
Các yếu tố cốt lõi trong thiết kế phòng sạch dược phẩm
Xác định cấp độ sạch GMP và ISO
Phòng sạch dược phẩm thường áp dụng tiêu chuẩn:
- ISO 14644-1
- EU GMP
- WHO GMP
Khu vực vô trùng trực tiếp yêu cầu GMP cấp A (ISO Class 5). Các khu vực pha chế, đóng gói, chuẩn bị nguyên liệu thường ở cấp B, C hoặc D.
Việc xác định đúng cấp độ là bước đầu tiên trong thiết kế phòng sạch dược phẩm, vì toàn bộ hệ HVAC, luồng khí, vật liệu và cấu trúc đều phụ thuộc vào phân cấp này.
Thiết kế hệ thống HVAC
Hệ thống HVAC quyết định độ sạch không khí và sự ổn định môi trường. Trong thiết kế phòng sạch dược phẩm, các thành phần chính gồm:
- AHU (Air Handling Unit) xử lý nhiệt – ẩm.
- FFU (Fan Filter Unit) tích hợp lọc HEPA.
- Bộ lọc HEPA hoặc ULPA.
- Hệ thống điều áp tự động.
Luồng khí có thể là:
- Laminar (một chiều) – dùng cho GMP A.
- Turbulent (hỗn loạn kiểm soát) – dùng cho GMP B–D.
Tính toán số lần trao đổi khí (ACH), lưu lượng gió và tổn thất áp suất phải được thực hiện chính xác để đảm bảo đạt chuẩn thẩm định.
Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp
Trong sản xuất thuốc viên nén hoặc nang cứng, độ ẩm cao có thể làm biến đổi cấu trúc hoạt chất. Khu vực vô trùng cần duy trì chênh áp dương từ 10–15 Pa giữa các phòng.
Thiết kế phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn phải đảm bảo:
- Nhiệt độ ổn định 18–25°C (tùy quy trình).
- Độ ẩm 45–65% RH.
- Hệ thống giám sát BMS hoặc SCADA theo thời gian thực.
Vật liệu hoàn thiện không sinh bụi, kháng khuẩn
Vật liệu trong phòng sạch phải:
- Bề mặt nhẵn, không khe hở.
- Chống tĩnh điện.
- Dễ vệ sinh và khử trùng.
Phổ biến gồm:
- Vách panel PU/EPS.
- Sàn epoxy hoặc vinyl kháng khuẩn.
- Cửa phòng sạch có interlock.
- Kính quan sát khung nhôm kín khí.
Chọn sai vật liệu có thể làm phát sinh bụi vi mô hoặc tích điện, ảnh hưởng trực tiếp đến cấp độ sạch.
Giải pháp ngăn nhiễm chéo
Trong thiết kế phòng sạch dược phẩm, kiểm soát luồng người, luồng vật tư là nguyên tắc bắt buộc.
Thiết bị hỗ trợ gồm:
- Air Shower – buồng thổi khí loại bỏ bụi trên trang phục.
- Pass Box – hộp trung chuyển giữa các khu sạch.
- Hệ cửa interlock.
- Phòng thay đồ phân cấp.
Bố trí không gian theo nguyên tắc “một chiều” giúp giảm rủi ro nhiễm chéo giữa các công đoạn.
Quy trình thiết kế phòng sạch dược phẩm chuẩn GMP
Bước 1: Khảo sát & phân tích yêu cầu
Đơn vị tư vấn thu thập thông tin: loại thuốc, dạng bào chế, công suất, yêu cầu GMP. Khảo sát hiện trạng nhà xưởng giúp đánh giá kết cấu, tải trọng và hệ thống kỹ thuật sẵn có.
Bước 2: Lập bản vẽ thiết kế kỹ thuật
- Mặt bằng công năng.
- Sơ đồ HVAC.
- Luồng khí, luồng người, luồng vật tư.
- Sơ đồ điện và điều khiển.
Bản vẽ cần phù hợp hồ sơ thẩm định GMP.
Bước 3: Thi công hệ thống phòng sạch
Thi công cấu trúc panel, lắp đặt hệ HVAC, FFU, HEPA Box, Air Shower, hệ điều áp và chiếu sáng.
Quy trình thi công hệ thống phòng sạch phải kiểm soát chặt chẽ từ vật liệu đến checklist nghiệm thu.
Bước 4: Đo kiểm, thẩm định
Đo hạt bụi, test HEPA, kiểm tra chênh áp, đo vận tốc gió. Hoàn thiện hồ sơ IQ/OQ.
Bước 5: Bàn giao, hướng dẫn vận hành
Đào tạo nhân sự, lập kế hoạch bảo trì định kỳ, đảm bảo hệ thống vận hành ổn định lâu dài.
Báo giá thiết kế phòng sạch dược phẩm 2026
Chi phí phụ thuộc vào:
- Diện tích.
- Cấp độ GMP.
- Mức độ tự động hóa.
- Vật liệu hoàn thiện.
Mức tham khảo:
- Thi công cơ bản: 850.000 – 1.500.000 VNĐ/m².
- Phí thiết kế kỹ thuật: 150.000 – 250.000 VNĐ/m².
Để có báo giá chính xác, cần khảo sát thực tế và tính toán tải nhiệt, lưu lượng gió cụ thể. Liên hệ Cơ điện Thăng Long qua hotline: 0967 800 183 để được tư vấn và báo giá chi tiết nhé.
Những lưu ý quan trọng khi thiết kế phòng sạch dược phẩm
Dưới đây là những lưu ý quan trọng cần được tính toán ngay từ giai đoạn thiết kế ban đầu:
- Tính toán chênh áp rõ ràng giữa các khu vực.
- Thiết kế hệ thống thoát nước chống trào ngược.
- Bố trí máng đèn và cửa gió âm trần.
- Lập SOP vệ sinh ngay từ giai đoạn thiết kế.
- Dự phòng không gian bảo trì thiết bị.
Một phòng sạch bền vững là phòng sạch được thiết kế đồng bộ từ kết cấu đến hệ thống kỹ thuật.
Công ty TNHH Đầu tư xây dựng và Cơ điện Thăng Long – Giải pháp thiết kế phòng sạch dược phẩm chuyên nghiệp
Trong lĩnh vực thiết kế phòng sạch dược phẩm, kinh nghiệm và năng lực kỹ thuật quyết định chất lượng công trình.
Công ty TNHH Đầu tư xây dựng và Cơ điện Thăng Long là đơn vị chuyên cung cấp:
- Dịch vụ tư vấn thiết kế phòng sạch đạt chuẩn GMP – ISO.
- Thi công hệ thống phòng sạch trọn gói từ panel đến HVAC.
- Hồ sơ DQ – IQ – OQ – PQ đầy đủ.
- Hỗ trợ bảo trì – nâng cấp dài hạn.
Đội ngũ kỹ sư nhiều năm kinh nghiệm trong các dự án ISO 5 – ISO 8 và GMP cấp A–D, đảm bảo tối ưu chi phí đầu tư và tiết kiệm điện năng vận hành.
Thiết kế phòng sạch dược phẩm là quá trình phức tạp, yêu cầu kiến thức chuyên sâu về HVAC, tiêu chuẩn GMP và quản lý vi sinh. Nếu bạn đang tìm kiếm giải pháp chuyên nghiệp cho nhà máy dược, hãy liên hệ Công ty TNHH Đầu tư xây dựng và Cơ điện Thăng Long qua thanglongem.com để được tư vấn chi tiết và khảo sát thực tế.
