Thiết kế phòng sạch đòi hỏi tuân thủ những tiêu chuẩn quy định trước. Việc nắm bắt ý tưởng và tìm hiểu thông tin trước khi bắt tay vào thiết kế là một bước quan trọng không thể bỏ qua. Nếu bạn đang muốn thiết kế và xây dựng phòng sạch mà chưa rõ về các yêu cầu cần tuân theo, hãy tham khảo bài viết dưới đây, chúng tôi sẽ giới thiệu về các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch đạt chuẩn quốc tế!
I. Thiết kế hệ thống phòng sạch
Phòng sạch là một môi trường được kiểm soát chặt chẽ bởi nhiều yếu tố như áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và lượng hạt bụi, nhằm tạo ra một không gian không khí sạch. Phòng sạch thường được áp dụng để đảm bảo chất lượng sản phẩm trong các lĩnh vực công nghiệp như dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và hàng không vũ trụ.
Thiết kế phòng sạch là quá trình chuẩn bị và hình thành ý tưởng, tạo ra bản vẽ cho một phòng sạch theo các yêu cầu về chất lượng và phù hợp với từng lĩnh vực theo quy định.
II. Các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch đạt chuẩn quốc tế
Có hai tiêu chuẩn chính thường được áp dụng trong thiết kế phòng sạch, đó là tiêu chuẩn STD 209E của FED Hoa Kỳ và ISO 14644-1.
1. Tiêu chuẩn STD 209E của FED Hoa Kỳ
Tiêu chuẩn STD 209E của FED Hoa Kỳ quy định về phân loại độ sạch của không khí và khu vực sạch dựa trên số lượng hạt có trong không khí. Đây là một tiêu chuẩn phổ biến được Mỹ sử dụng, được nhiều quốc gia trên thế giới công nhận và tin dùng.
2. Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 là một tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng trong thiết kế, xây dựng và vận hành các phòng sạch. Tiêu chuẩn này đã được thông qua lần đầu tiên vào năm 1999.
III. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP
GMP là một thuật ngữ quen thuộc trong ngành dược phẩm. Khi xây dựng phòng sạch cho các cơ sở sản xuất dược phẩm, việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP là bắt buộc, bên cạnh các tiêu chuẩn phòng sạch. Tiêu chuẩn GMP bao gồm:
1. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO, được ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Tiêu chuẩn này được thiết lập nhằm hướng dẫn phát triển ngành dược trên toàn thế giới. Các nhà sản xuất thuốc cần tuân thủ tiêu chuẩn GMP WHO khi xuất khẩu sản phẩm đến các quốc gia khác. Hiện nay, tiêu chuẩn GMP WHO được áp dụng phổ biến tại Việt Nam.
2. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU
EU GMP là một tiêu chuẩn được ban hành bởi Ủy ban Liên minh Châu Âu. Nó là một tiêu chuẩn rất nghiêm ngặt, có các yêu cầu cao hơn đáng kể so với GMP WHO. Đối với việc xuất khẩu thuốc vào thị trường EU, các nhà máy sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn EU GMP.
Ngoài hai tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, còn có một tiêu chuẩn liên quan đến sản xuất mỹ phẩm, đó là tiêu chuẩn phòng sạch GMP Mỹ Phẩm (cGMP-Asean). Tiêu chuẩn này được ban hành bởi Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) để thống nhất chất lượng mỹ phẩm trong khu vực.
IV. Cấp độ sạch tiêu chuẩn phòng sạch GMP
Theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP, cấp độ sạch được chia thành 4 cấp độ A, B, C, D, trong đó cấp độ A là cấp độ sạch nhất. Mỗi nhà máy GMP cần tùy thuộc vào ứng dụng cụ thể của mình mà lựa chọn cấp độ sạch phù hợp.
Các cấp độ sạch GMP tương đương với tiêu chuẩn ISO 14644-1 và FED STD 209E như sau:
- Cấp độ A: ISO 5 (Class 100)
- Cấp độ B: ISO 5 (Class 100)
- Cấp độ C: ISO 7 (Class 10,000)
- Cấp độ D: ISO 8 (Class 100,000)
Lưu ý rằng sự tương đương giữa các tiêu chuẩn được so sánh khi phòng ở trạng thái nghỉ.
Dưới đây là các yêu cầu về số lượng hạt cho phép trong các phòng sạch cấp độ A, B, C, D:
| Cấp độ sạch | Số lượng hạt tối đa (trong trạng thái nghỉ) cho mỗi mét khối |
| A | 3.520 hạt ≥ 0.5 μm, 20 hạt ≥ 5 μm |
| B | 3.520 hạt ≥ 0.5 μm, 29 hạt ≥ 5 μm |
| C | 352.000 hạt ≥ 0.5 μm, 2.900 hạt ≥ 5 μm |
| D | 3.520.000 hạt ≥ 0.5 μm, 29.000 hạt ≥ 5 μm |
Một số thông số khác đối với phòng sạch cấp độ A, B, C, D bao gồm số lần thay đổi không khí:
- Cấp độ D: 20 lần
- Cấp độ C: 30 lần
- Cấp độ B: 40 lần
- Cấp độ A: 60 lần
Dưới đây là các yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm cho các cấp độ phòng sạch A, B, C, D:
Nhiệt độ:
- Cấp độ D: ≤ 25°C
- Cấp độ C: ≤ 25°C
- Cấp độ B: ≤ 25°C
- Cấp độ A: ≤ 25°C
Độ ẩm:
- Cấp độ D: ≤ 70%
- Cấp độ C: ≤ 70%
- Cấp độ B: ≤ 70%
- Cấp độ A: ≤ 70%
Trên đây là những thông tin bật mí về tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch đạt chuẩn quốc tế. Hy vọng rằng những chia sẻ này của Cơ điện Thăng Long sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch. Nếu bạn còn bất kỳ câu hỏi nào khác, đừng ngần ngại liên hệ theo số điện thoại 0967 800 183 để được tư vấn và hỗ trợ thêm nhé!
Xem thêm: Quy trình lắp đặt thi công hệ thống PCCC mới nhất 2024
