Lắp đặt hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn GMP là một trong những yếu tố cốt lõi đảm bảo điều kiện sản xuất tối ưu trong các ngành như dược phẩm, y tế, công nghệ sinh học, điện tử… Việc triển khai đúng quy chuẩn không chỉ giúp kiểm soát môi trường sản xuất nghiêm ngặt mà còn nâng cao chất lượng sản phẩm đầu ra, đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm định khắt khe trong và ngoài nước. Để đạt được hiệu quả tối đa, việc thi công phòng sạch cần được thực hiện bởi đơn vị có kinh nghiệm, am hiểu chuyên môn và nắm rõ các tiêu chuẩn GMP. Hãy cùng chúng tôi khám phá những yếu tố quan trọng trong quá trình lắp đặt qua bài viết sau!
Các tiêu chuẩn trong thiết kế và thi công lắp đặt phòng sạch
Để đảm bảo hiệu quả vận hành cũng như đáp ứng yêu cầu sản xuất trong các lĩnh vực như y tế, dược phẩm, vi điện tử, phòng sạch cần được xây dựng theo các tiêu chuẩn cụ thể. Những tiêu chuẩn này do Bộ Y tế và các tổ chức quốc tế ban hành, nhằm kiểm soát nghiêm ngặt các thông số môi trường như: độ sạch không khí, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm…
Federal Standard 209 (1963)
Đây là một trong những bộ tiêu chuẩn đầu tiên được áp dụng cho phòng sạch, xuất hiện lần đầu vào năm 1963 với tên gọi FS 209. Sau đó, nó tiếp tục được điều chỉnh và nâng cấp qua nhiều phiên bản như: 209A (1966), 209B (1973),… và cuối cùng là 209E vào năm 1992.
Federal Standard 209E (1992)
Tiêu chuẩn Federal Standard 209E được công bố năm 1992, dùng để xác định nồng độ hạt bụi có trong không khí, tính theo đơn vị thể tích là mét khối (m³).
Phân loại phòng sạch theo chuẩn này dựa trên số lượng hạt bụi có kích thước lớn hơn 0,5 micromet (µm), được tính theo thang logarit.
Dưới đây là bảng phân loại cụ thể của tiêu chuẩn FS 209E được áp dụng phổ biến tại nhiều quốc gia trước khi tiêu chuẩn ISO 14644-1 ra đời.
ISO 14644-1 (1999)
ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế (ISO) vào năm 1999. Đây là bộ tiêu chuẩn dùng để phân loại mức độ sạch của không khí trong các phòng sạch, tên gọi chính thức là “Classification of Air Cleanliness”.
Tiêu chuẩn này đưa ra hệ thống phân loại dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí, xét theo kích thước nhất định. Cụ thể, số lượng tối đa các hạt bụi được cho phép trong mỗi mét khối không khí (tùy theo kích thước hạt) được xác định qua công thức sau:
- Cn¬: Mật độ tối đa của các hạt bụi lơ lửng trong không khí (tính theo số hạt/m³) có kích thước lớn hơn hoặc bằng đường kính đang xét.
- N: Cấp độ ISO – mức phân loại từ 1 đến 9, trong đó ISO 1 là cấp sạch nhất.
- D: Đường kính hạt bụi (tính theo micromet – µm).
- 0,1: Là một hằng số có đơn vị là µm, dùng trong công thức tính toán.
Phân loại cấp độ phòng sạch
Việc phân loại các cấp độ phòng sạch được thực hiện dựa trên mục đích sử dụng và yêu cầu kỹ thuật cụ thể của từng lĩnh vực. Các cấp độ phổ biến bao gồm:
- Cleanroom Class 1: Thường được sử dụng trong các quy trình sản xuất vi mạch với yêu cầu cực kỳ nghiêm ngặt về độ sạch.
- Cleanroom Class 10: Phù hợp cho dây chuyền sản xuất linh kiện bán dẫn trong ngành điện tử.
- Cleanroom Class 100: Áp dụng trong môi trường cần đảm bảo vô khuẩn tuyệt đối như phòng mổ.
- Cleanroom Class 1.000: Dùng trong sản xuất thiết bị quang học có độ chính xác cao.
- Cleanroom Class 10.000: Được triển khai trong các dây chuyền sản xuất dược phẩm tiêm truyền vô trùng hoặc cơ khí chính xác như thiết bị khí nén, thủy lực.
- Cleanroom Class 100.000: Phù hợp với các ngành sản xuất dược phẩm, thực phẩm sạch, linh kiện điện tử và thiết bị quang học thông thường.
Những điểm cần lưu ý khi thi công lắp đặt hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn GMP
Như đã đề cập ở phần trước, quá trình thi công phòng sạch cần tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu kỹ thuật về nhiệt độ, độ ẩm, áp suất,… để đảm bảo đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GMP. Dưới đây là một số yếu tố quan trọng cần lưu ý trong quá trình thi công:
Về độ sạch không khí
Yếu tố chính ảnh hưởng đến độ sạch trong phòng là tần suất trao đổi không khí và hệ thống lọc khí. Trong một số môi trường phòng sạch đặc biệt như sản xuất vi mạch, tần suất trao đổi gió có thể lên tới 100 lần/giờ. Tần suất này càng cao thì khả năng loại bỏ bụi và tạp chất càng hiệu quả.
Ngoài ra, hệ thống lọc khí (Air filter) đóng vai trò quan trọng trong việc loại bỏ bụi bẩn từ không khí trước khi vào phòng. Tùy theo yêu cầu cụ thể của từng loại phòng sạch mà lựa chọn loại lọc khí phù hợp như HEPA hay ULPA.
Về áp suất phòng
Nguyên lý của dòng khí là luôn di chuyển từ khu vực có áp suất cao đến khu vực có áp suất thấp. Vì vậy, phòng sạch cần duy trì mức áp suất chênh lệch hợp lý để hạn chế không khí bẩn xâm nhập. Lắp đặt đồng hồ đo chênh áp là giải pháp giúp kiểm soát hiệu quả mức áp suất giữa các phòng. Trường hợp áp suất vượt quá giới hạn, hệ thống sẽ tự động xả qua van điều áp.
Cần lưu ý thêm về cột áp của quạt, cũng như sự cân bằng giữa lưu lượng gió cấp và hồi nhằm đảm bảo sự ổn định trong môi trường phòng sạch.
Về nguy cơ nhiễm chéo
Nhiễm chéo xảy ra khi có sự lẫn tạp giữa các nguyên liệu hoặc sản phẩm với nhau trong quá trình sản xuất. Để ngăn chặn tình trạng này, việc thi công hệ thống panel, hệ thống HVAC, chiếu sáng và cấp điện trong phòng sạch cần được thiết kế kỹ lưỡng, đảm bảo luồng di chuyển và phân khu rõ ràng để tránh nguy cơ lây nhiễm giữa các khu vực.
Quy trình thi công lắp đặt hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn GMP
Dù thuộc lĩnh vực nào, việc thi công lắp đặt hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn GMP cũng cần được tiến hành theo một trình tự kỹ thuật chuẩn hóa để đảm bảo hiệu quả và chất lượng. Cụ thể, các bước thực hiện gồm:
- Thi công phần kết cấu chính như nền móng, hệ khung thép, khung chịu lực.
- Lát sàn phòng sạch với vật liệu chuyên dụng như sàn Epoxy, Vinyl hoặc sàn Hardener chống bụi.
- Lắp đặt hệ thống panel PU hoặc EPS để hoàn thiện vách và trần phòng sạch.
- Thi công hệ thống HVAC: điều hòa, lọc khí và tạo luồng khí lưu thông đồng đều trong không gian phòng sạch.
- Lắp hệ thống điện, chiếu sáng chuyên dụng và hệ thống khí nén nếu cần thiết cho dây chuyền sản xuất.
- Xử lý hệ thống nước RO, nước thải, cũng như lắp đặt các thiết bị hút bụi công nghiệp để đảm bảo môi trường làm việc luôn đạt yêu cầu.
Chi phí thi công lắp đặt hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn GMP cập nhật mới nhất
Giá thành để thi công lắp đặt hệ thống phòng sạch chuẩn GMP không cố định mà sẽ biến động dựa vào các yếu tố sau:
- Loại hình phòng sạch (dược phẩm, thực phẩm, điện tử, y tế…)
- Diện tích và quy mô tổng thể
- Chủng loại vật liệu sử dụng
- Thời gian dự kiến hoàn thành
- Trang thiết bị, máy móc thi công
- Đơn vị thi công cung cấp dịch vụ
Do đó, để nhận báo giá cụ thể và sát với nhu cầu thực tế, quý khách vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được tư vấn chi tiết.
Cơ điện Thăng Long – Đơn vị lắp đặt hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn GMP uy tín
Trước xu hướng ngày càng tăng của thị trường trong các lĩnh vực dược phẩm, y tế, mỹ phẩm, thực phẩm và công nghiệp điện tử, nhu cầu lắp đặt hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn GMP đang trở thành một yêu cầu tất yếu. Tuy nhiên, để chọn được một đơn vị thi công chuyên nghiệp, vừa có chuyên môn sâu, vừa đảm bảo hiệu quả lâu dài, không phải là điều dễ dàng.
Cơ điện Thăng Long tự hào là đơn vị tiên phong trong dịch vụ tư vấn thiết kế phòng sạch và thi công hệ thống phòng sạch chuẩn GMP. Chúng tôi đã đồng hành cùng nhiều đối tác lớn nhỏ trên cả nước trong việc triển khai các giải pháp phòng sạch cho đa dạng ngành nghề, từ nhà máy dược phẩm, bệnh viện, xưởng mỹ phẩm đến khu nghiên cứu công nghệ cao.
Chúng tôi cung cấp trọn gói dịch vụ:
- Tư vấn thiết kế phòng sạch theo đúng tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1 và GMP
- Lắp đặt hệ thống phòng sạch tiêu chuẩn GMP: bao gồm vách panel, hệ thống HVAC, lọc khí, chiếu sáng, điện – nước, khí nén…
- Thi công hệ thống phòng sạch trọn gói, đảm bảo chất lượng, đúng tiến độ
- Bảo trì – bảo dưỡng định kỳ sau bàn giao
Lý do nên chọn Cơ điện Thăng Long
- Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, hiểu rõ quy chuẩn kỹ thuật và từng lĩnh vực sử dụng phòng sạch
- Quy trình làm việc chuyên nghiệp – từ khảo sát thực tế, thiết kế, lựa chọn vật liệu, thi công đến nghiệm thu – bàn giao
- Thi công đúng chuẩn GMP, đảm bảo kiểm soát tối ưu về bụi, vi khuẩn, độ ẩm, nhiệt độ và áp suất
- Tư vấn miễn phí 24/7, luôn đồng hành cùng khách hàng trong suốt quá trình triển khai
Quy trình làm việc của chúng tôi:
Bước 1: Tiếp nhận thông tin – khảo sát hiện trạng thực tế
Bước 2: Lên ý tưởng – thiết kế sơ bộ – tư vấn kỹ thuật chi tiết
Bước 3: Trình mẫu thiết bị – báo giá chính xác và minh bạch
Bước 4: Triển khai thi công – giám sát nghiêm ngặt theo tiến độ
Bước 5: Kiểm tra – nghiệm thu – hoàn tất hợp đồng
Bước 6: Bảo trì định kỳ – hỗ trợ kỹ thuật nhanh chóng
Cơ điện Thăng Long không chỉ cam kết thi công đúng chuẩn, mà còn mang đến giải pháp tối ưu về chi phí, đảm bảo công trình vận hành hiệu quả, bền bỉ theo thời gian.
Liên hệ ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và nhận báo giá chi tiết cho hệ thống phòng sạch chuẩn GMP mà bạn đang cần!
