Thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm là bước nền tảng để nhà máy dược đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn chất lượng quốc tế. Phòng sạch được ví như lá chắn bảo vệ quá trình sản xuất khỏi bụi bẩn, vi sinh và nguy cơ nhiễm chéo. Đầu tư một hệ thống phòng sạch đạt GMP – ISO không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn nâng cao uy tín thương hiệu, mở rộng cơ hội xuất khẩu sang các thị trường khó tính. Đây chính là yếu tố quyết định sự phát triển bền vững của doanh nghiệp dược phẩm.
Phòng sạch dược phẩm là gì?
Trong ngành dược phẩm, chất lượng sản phẩm luôn là yếu tố then chốt quyết định uy tín thương hiệu và sự an toàn cho người sử dụng. Để bảo đảm các tiêu chuẩn khắt khe về sản xuất, các nhà máy bắt buộc phải xây dựng phòng sạch dược phẩm, một không gian sản xuất được kiểm soát nghiêm ngặt về bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất.
Phòng sạch không chỉ giúp ngăn ngừa nhiễm chéo trong sản xuất thuốc mà còn đảm bảo mọi công đoạn được diễn ra trong môi trường đạt chuẩn. Đây là yêu cầu bắt buộc để các doanh nghiệp dược phẩm đạt chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice), cũng như các quy định khác như ISO 14644-1, FDA, hay EU-GMP.
Tiêu chuẩn của phòng sạch dược phẩm
Một phòng sạch sản xuất dược phẩm đạt chuẩn phải tuân thủ những quy định khắt khe, đặc biệt là các hệ thống GMP phổ biến hiện nay:
- GMP-WHO: Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới.
- GMP-EU: Tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm theo Liên minh châu Âu, yêu cầu cao về mức độ kiểm soát chất lượng và an toàn.
- PIC/S GMP: Hệ thống GMP được Hiệp hội Thanh tra Dược phẩm quốc tế áp dụng, với mục tiêu hài hòa các tiêu chuẩn GMP toàn cầu.
Ngoài ra, các tiêu chuẩn ISO 14644-1 quy định chi tiết về cấp độ sạch, số lượng hạt bụi cho phép trong không khí cũng cần được áp dụng trong thi công hệ thống phòng sạch.
Những tiêu chuẩn này chính là thước đo để đánh giá mức độ an toàn, hiệu quả và chất lượng của quá trình sản xuất thuốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế.
Quy trình thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm
Một dự án thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm không chỉ đơn thuần là xây dựng không gian kín mà còn là quá trình tích hợp hệ thống kỹ thuật hiện đại, đảm bảo vận hành ổn định và lâu dài. Tại Công ty TNHH Đầu tư Xây dựng và Cơ điện Thăng Long, quy trình thực hiện được triển khai khoa học theo 6 bước:
1. Tiếp nhận và khảo sát nhu cầu
Đội ngũ kỹ sư sẽ tiếp nhận thông tin từ khách hàng về quy mô sản xuất, diện tích xây dựng, vị trí lắp đặt và ngân sách đầu tư. Đây là cơ sở để xây dựng phương án khả thi, tiết kiệm chi phí nhưng vẫn đảm bảo chất lượng.
2. Lập bản vẽ thiết kế phòng sạch
Các kỹ sư chuyên môn tiến hành thiết kế bản vẽ chi tiết, bao gồm sơ đồ bố trí không gian, luồng di chuyển, hệ thống lọc khí, chiếu sáng, vật liệu xây dựng và giải pháp kỹ thuật.
3. Thống nhất thiết kế với khách hàng
Bản thiết kế được trao đổi chi tiết, điều chỉnh theo nhu cầu thực tế và yêu cầu tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, ISO. Sau khi thống nhất, bản thiết kế sẽ trở thành cơ sở pháp lý cho thi công.
4. Thi công xây dựng phòng sạch
Công đoạn thi công bao gồm xây dựng kết cấu phòng sạch, lắp đặt hệ thống điều hòa không khí, lọc HEPA, đèn chiếu sáng sạch, hệ thống áp suất dương/âm, cửa interlock, buồng thổi khí và các thiết bị chuyên dụng khác.
5. Nghiệm thu và bàn giao
Phòng sạch sau khi hoàn thành sẽ được kiểm định chất lượng, đo kiểm các chỉ số bụi, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất để đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn GMP. Sau đó mới tiến hành bàn giao cho doanh nghiệp sử dụng.
6. Bảo hành và bảo trì
Đây là giai đoạn quan trọng nhằm duy trì sự ổn định của hệ thống phòng sạch dược phẩm. Công ty TNHH Đầu tư Xây dựng và Cơ điện Thăng Long cung cấp dịch vụ bảo trì định kỳ, giúp khách hàng yên tâm vận hành dài hạn.
Dịch vụ thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm tại Cơ điện Thăng Long
Với nhiều năm kinh nghiệm, Công ty TNHH Đầu tư Xây dựng và Cơ điện Thăng Long cung cấp trọn gói các giải pháp cho doanh nghiệp dược phẩm, bao gồm:
- Tư vấn phòng sạch dược phẩm: Đưa ra giải pháp tối ưu theo quy mô và ngân sách.
- Thiết kế phòng sạch dược phẩm: Lập bản vẽ, bố trí công năng khoa học.
- Thi công hệ thống phòng sạch: Lắp đặt các thiết bị và hệ thống kỹ thuật đạt chuẩn.
- Bảo dưỡng phòng sạch dược phẩm: Kiểm tra định kỳ, duy trì hoạt động ổn định.
- Cung cấp thiết bị phòng sạch: Buồng thổi khí, cửa interlock, đèn sạch, hệ thống lọc khí…
- Thi công trọn gói A–Z: Từ tư vấn, thiết kế, thi công đến bảo hành, bàn giao.
Với phương châm “Uy tín – Chất lượng – Tiến độ”, Cơ điện Thăng Long luôn mang đến giải pháp tối ưu, đảm bảo công trình đạt chuẩn quốc tế và vận hành bền vững.
Lợi ích khi đầu tư phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn
Đầu tư thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực như:
- Đảm bảo an toàn sản phẩm: Ngăn ngừa ô nhiễm, nhiễm chéo trong quá trình sản xuất thuốc.
- Nâng cao uy tín thương hiệu: Doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP, ISO sẽ tạo niềm tin cho khách hàng và đối tác.
- Tăng khả năng cạnh tranh: Nhà máy đạt chuẩn quốc tế dễ dàng xuất khẩu sang các thị trường khó tính như EU, Mỹ, Nhật Bản.
- Tối ưu chi phí lâu dài: Hệ thống phòng sạch chất lượng cao giúp giảm thiểu chi phí bảo trì, sửa chữa, tránh gián đoạn sản xuất.
Đơn vị thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm uy tín
Nếu bạn đang tìm kiếm một đối tác chuyên nghiệp trong lĩnh vực dịch vụ tư vấn thiết kế phòng sạch, thi công hệ thống phòng sạch, thì Công ty TNHH Đầu tư Xây Dựng và Cơ điện Thăng Long chính là lựa chọn hàng đầu.
Với đội ngũ kỹ sư nhiều năm kinh nghiệm, am hiểu tiêu chuẩn GMP, ISO, FDA và EU-GMP, Cơ điện Thăng Long đã thực hiện thành công hàng loạt dự án phòng sạch cho các nhà máy dược phẩm trên toàn quốc.
Xây dựng phòng sạch dược phẩm là bước đi tất yếu đối với các doanh nghiệp muốn khẳng định chất lượng sản phẩm, đáp ứng quy định pháp lý và mở rộng thị trường quốc tế. Quá trình thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm đòi hỏi sự am hiểu sâu sắc về tiêu chuẩn, kỹ thuật và quy trình sản xuất.
Hãy liên hệ với Cơ điện Thăng Long qua hotline: 0967 800 183 để được tư vấn giải pháp tối ưu, triển khai công trình đúng chuẩn và bền vững theo thời gian.
