Với các ngành sản xuất dược phẩm, y tế, điện tử, hàng không vũ trụ hay thực phẩm, phòng sạch đóng vai trò cốt lõi để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Để đánh giá và kiểm soát chất lượng môi trường phòng sạch, tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới. Đây là tiêu chuẩn giúp định nghĩa cấp độ sạch, cách thức kiểm soát và quy trình giám sát nhằm mang lại sự an toàn và chính xác trong sản xuất. Bài viết này sẽ chia sẻ chi tiết về tiêu chuẩn, phạm vi áp dụng, phân loại và những cập nhật quan trọng nhất.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là gì?
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, nhằm phân loại cấp độ sạch của không khí trong phòng sạch. Tiêu chuẩn này được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt là:
- Sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế: nơi yêu cầu môi trường vô trùng tuyệt đối để tránh nhiễm khuẩn.
- Ngành công nghiệp điện tử, vi mạch bán dẫn: cần môi trường kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo tính chính xác của vi mạch.
- Chế biến thực phẩm và bao bì dinh dưỡng: giảm nguy cơ nhiễm tạp chất, nâng cao an toàn thực phẩm.
- Sản xuất hàng không vũ trụ: đòi hỏi môi trường sạch để chế tạo linh kiện tinh vi.
Tiêu chuẩn này được phát hành lần đầu vào năm 1999, thay thế FED STD 209E của Hoa Kỳ. Sau nhiều lần chỉnh sửa, bản cập nhật quan trọng nhất được công bố vào tháng 12/2015. Đây là cơ sở để các doanh nghiệp áp dụng khi thiết kế, xây dựng và giám sát hệ thống phòng sạch, đảm bảo đạt chuẩn quốc tế.
Cập nhật ISO 14644-1:2015
Bản cập nhật năm 2015 đã mang lại nhiều thay đổi quan trọng trong cách phân loại và đánh giá phòng sạch. Một số điểm nổi bật gồm:
- Loại bỏ hạt ≥ 5 micron trong phân loại ISO Class 5, điều này phù hợp với GMP Châu Âu và các ngành sản xuất dược phẩm vô trùng.
- Chuẩn hóa cách lựa chọn và số lượng điểm lấy mẫu để đảm bảo tính nhất quán trong quá trình đánh giá.
- Loại bỏ giới hạn độ tin cậy 95% đối với phòng sạch có ít vị trí mẫu (2–9 điểm), giúp quy trình đơn giản và minh bạch hơn.
- Yêu cầu tất cả máy đếm hạt phải hiệu chuẩn theo ISO 21501-4, đảm bảo độ chính xác và tính đồng bộ quốc tế.
- Phân loại từ “công thức” sang “bảng”, dễ áp dụng và hạn chế sai sót trong tính toán.
Những thay đổi này không chỉ giúp nâng cao độ tin cậy khi đánh giá mà còn tối ưu hóa quá trình giám sát phòng sạch.
Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 áp dụng cho các hạt có kích thước từ 0,1 µm đến 5 µm trong không khí phòng sạch. Các quy định chính bao gồm:
- Phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch, khu vực sạch và các thiết bị cách ly.
- Xác định nồng độ hạt tại các điểm lấy mẫu bằng máy đếm hạt laser rời rạc.
- Không áp dụng cho các yếu tố như tạp chất hóa học, phóng xạ, vi sinh vật hoặc khí độc hại.
Điều này có nghĩa là ISO 14644-1 chỉ tập trung vào việc đánh giá sự hiện diện của hạt bụi trong không khí, không đánh giá các yếu tố hóa học hay sinh học.
Phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1
Các cấp độ phòng sạch được phân loại từ ISO Class 1 đến ISO Class 9, dựa trên số lượng hạt bụi tối đa cho phép trong một mét khối không khí. Dưới đây là một số mốc quan trọng:
- ISO Class 1 – 2: Cấp độ sạch siêu cao, hầu như không có bụi, thường áp dụng trong ngành bán dẫn.
- ISO Class 5: ≤ 3.520 hạt ≥ 0,5 µm/m³, thường áp dụng cho ngành dược phẩm vô trùng và sản xuất vi mạch.
- ISO Class 6: ≤ 35.200 hạt ≥ 0,5 µm/m³, dùng cho ngành điện tử chính xác.
- ISO Class 7: ≤ 352.000 hạt ≥ 0,5 µm/m³, phù hợp với phòng sản xuất thiết bị y tế.
- ISO Class 8: ≤ 3.520.000 hạt ≥ 0,5 µm/m³, thường được ứng dụng trong ngành thực phẩm hoặc phòng phụ trợ.
Như vậy, mỗi ngành nghề sẽ lựa chọn cấp độ phòng sạch khác nhau tùy vào yêu cầu sản xuất.
Giám sát và kiểm tra phòng sạch
Theo ISO 14644-1:2015, việc giám sát phòng sạch không chỉ thực hiện định kỳ mà còn được mở rộng sang quản lý rủi ro. Cụ thể:
- Ứng dụng quản lý rủi ro để xác định tần suất và phương pháp kiểm tra.
- Giám sát liên tục bằng máy đo bụi, đưa ra cảnh báo khi nồng độ hạt vượt ngưỡng.
- Lưu trữ dữ liệu hằng ngày, phục vụ phân tích, báo cáo và cải tiến chất lượng.
Điều này giúp doanh nghiệp không chỉ duy trì hoạt động phòng sạch hiệu quả mà còn nâng cao khả năng phòng ngừa sự cố.
Ảnh hưởng tới tiêu chuẩn EU GMP
Tiêu chuẩn EU GMP (Good Manufacturing Practice) quy định nghiêm ngặt đối với sản xuất dược phẩm. ISO 14644-1 hỗ trợ trực tiếp trong việc đáp ứng yêu cầu này, đặc biệt tại các khu vực vô trùng cấp A và B:
- ISO Class 5 tương ứng với khu vực GMP cấp A, nơi tiến hành chiết rót, đóng gói thuốc vô trùng.
- ISO Class 7–8 thường ứng dụng cho khu vực phụ trợ hoặc phòng chuẩn bị.
Việc loại bỏ hạt ≥ 5 µm trong ISO Class 5 đã ảnh hưởng đến phương thức giám sát GMP. Do đó, doanh nghiệp cần phối hợp đồng thời giữa ISO và GMP để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.
Những điểm lưu ý khi áp dụng tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1
Khi áp dụng tiêu chuẩn này, doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý:
- ISO 14644-1 chỉ đánh giá nồng độ hạt bụi trong không khí, không thay thế cho các tiêu chuẩn vi sinh.
- Không áp dụng cho hạt ngoài phạm vi 0,1 – 5 µm.
- Để đạt chuẩn, cần kết hợp với hệ thống lọc HEPA/ULPA và thiết kế phòng sạch phù hợp.
- Quá trình vận hành cần được giám sát liên tục và có kế hoạch bảo trì định kỳ.
Cập nhật mới nhất 2021 về ISO Class 5-8
Năm 2021, một số thông số vận hành của các cấp độ phòng sạch được cập nhật nhằm giúp doanh nghiệp dễ dàng thiết kế hệ thống phù hợp:
- ISO Class 5: ≤ 3.520 hạt ≥ 0,5 µm/m³, trao đổi khí 250–300 lần/giờ bằng lọc HEPA.
- ISO Class 6: ≤ 35.200 hạt ≥ 0,5 µm/m³, trao đổi khí 180 lần/giờ.
- ISO Class 7: ≤ 352.000 hạt ≥ 0,5 µm/m³, trao đổi khí 60 lần/giờ.
- ISO Class 8: ≤ 3.520.000 hạt ≥ 0,5 µm/m³, trao đổi khí 20 lần/giờ.
Những con số này giúp doanh nghiệp có cơ sở thiết kế hệ thống thông gió và chọn thiết bị lọc khí phù hợp khi thi công hệ thống phòng sạch.
Đơn vị tư vấn thiết kế và thi công phòng sạch uy tín
Để xây dựng phòng sạch đạt chuẩn ISO 14644-1, doanh nghiệp cần tìm đơn vị có chuyên môn cao. Công ty TNHH đầu tư xây dựng và Cơ điện Thăng Long là lựa chọn hàng đầu với thế mạnh trong dịch vụ tư vấn thiết kế phòng sạch và thi công hệ thống phòng sạch. Chúng tôi cam kết:
- Tuân thủ tuyệt đối các tiêu chuẩn ISO, GMP trong mọi dự án.
- Đội ngũ kỹ sư chuyên môn cao, kinh nghiệm triển khai cho nhiều lĩnh vực.
- Giải pháp thiết kế tối ưu chi phí hiệu quả, phù hợp đặc thù của từng ngành.
- Hỗ trợ bảo hành, bảo trì lâu dài, đảm bảo phòng sạch vận hành ổn định.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là nền tảng quan trọng để doanh nghiệp xây dựng và vận hành phòng sạch đạt chuẩn quốc tế. Việc nắm rõ các yêu cầu, cập nhật mới nhất và lựa chọn đơn vị thi công uy tín như Công ty TNHH Đầu tư Xây dựng và Cơ điện Thăng Long sẽ giúp doanh nghiệp đảm bảo an toàn sản phẩm, nâng cao uy tín và mở rộng cơ hội hợp tác toàn cầu.
