Phòng sạch là một yếu tố không thể thiếu trong các ngành công nghiệp hiện đại, đặc biệt là trong sản xuất dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và các nghiên cứu khoa học. Các tiêu chuẩn phòng sạch không chỉ giúp kiểm soát môi trường sản xuất mà còn đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Việc hiểu rõ và áp dụng đúng các tiêu chuẩn về phòng sạch sẽ giúp các doanh nghiệp tạo ra sản phẩm đạt chất lượng cao và tuân thủ các yêu cầu pháp lý.
Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các tiêu chuẩn phòng sạch được áp dụng rộng rãi hiện nay, từ Federal Standard 209 đến ISO 14644 và vai trò của chúng trong việc thiết kế và thi công hệ thống phòng sạch.
Các tiêu chuẩn phòng sạch trong các ngành công nghiệp
Phòng sạch được phân loại dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí. Các tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế và quốc gia đều có những yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo môi trường làm việc đạt được mức độ sạch cần thiết cho từng ngành nghề.
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209)
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 lần đầu tiên được ban hành vào năm 1963 bởi Liên bang Hoa Kỳ nhằm kiểm soát số lượng hạt bụi trong không khí. Tiêu chuẩn này đã có nhiều phiên bản cập nhật, với phiên bản hiện tại là FED-STD-209E (1992). Mặc dù tiêu chuẩn này đã được thay thế bởi các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644, nhưng nó vẫn được tham khảo khi thiết kế và kiểm tra các phòng sạch trong một số ứng dụng nhất định. FED-STD-209 sử dụng đơn vị đo hạt bụi theo foot khối không khí.
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (FED-STD-209E)
Phiên bản FED-STD-209E là một sự mở rộng của tiêu chuẩn 209 và định nghĩa số lượng hạt bụi trong không khí trong các phòng sạch. Dù tiêu chuẩn này từng được áp dụng rộng rãi, hiện nay nó ít được sử dụng, đặc biệt là ở các quốc gia ngoài Hoa Kỳ, khi các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644 đã thay thế.
Tiêu chuẩn ISO 14644-1
ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế về phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch. Ban hành lần đầu vào năm 1999, tiêu chuẩn này đã trở thành một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất trong việc kiểm soát chất lượng không khí trong các phòng sạch. Thay vì đo theo foot khối như FED-STD-209, tiêu chuẩn ISO 14644-1 sử dụng đơn vị đo là số lượng hạt bụi trên mỗi mét khối không khí. Được áp dụng rộng rãi trong nhiều ngành công nghiệp trên toàn thế giới, tiêu chuẩn này giúp các nhà sản xuất đánh giá và duy trì môi trường làm việc sạch sẽ.
Ngoài ra, TCVN 8664-1:2011 của Việt Nam cũng quy định về độ bụi trong phòng sạch, tương đương với ISO 14644-1.
Phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 phân loại các phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi tối đa cho phép trong không khí, với các cấp độ sạch được đánh số từ ISO 1 đến ISO 9. Mỗi cấp độ có các yêu cầu khác nhau về số lượng hạt bụi cho phép, giúp phân loại môi trường làm việc từ sạch nhất (ISO 1) đến ít sạch nhất (ISO 9). Dưới đây là bảng phân loại của ISO 14644:
| Class | Số hạt tối đa/m³ (≥0.5μm) | Số hạt tối đa/m³ (≥5μm) |
| ISO 1 | 10 | 0 |
| ISO 2 | 100 | 0 |
| ISO 3 | 1,000 | 8 |
| ISO 4 | 10,000 | 83 |
| ISO 5 | 100,000 | 832 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 8,320 |
| ISO 7 | 3,520,000 | 83,200 |
| ISO 8 | 35,200,000 | 832,000 |
| ISO 9 | Không quy định | 35,200,000 |
Như có thể thấy, phòng sạch ISO 1 yêu cầu mức độ sạch cao nhất, với số lượng hạt bụi tối đa trong không khí chỉ là 10 hạt/m³ đối với hạt bụi kích thước 0.5μm. Các phòng sạch có yêu cầu thấp hơn như ISO 9 có thể chứa hàng triệu hạt bụi mỗi mét khối không khí, chủ yếu dành cho các môi trường ít nhạy cảm hơn.
Tiêu chuẩn GMP và phòng sạch trong ngành dược phẩm
Đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, ngoài các tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế, các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Tiêu chuẩn GMP quy định không chỉ về các yêu cầu chất lượng mà còn về môi trường làm việc, đặc biệt là phòng sạch. Các cơ sở sản xuất dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn phòng sạch để đảm bảo sản phẩm không bị ô nhiễm trong suốt quá trình sản xuất.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO được ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), và là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các nhà máy sản xuất thuốc xuất khẩu ra các quốc gia trên thế giới. Các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam và nhiều quốc gia khác đều phải tuân thủ tiêu chuẩn này để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU
GMP EU là tiêu chuẩn phòng sạch nghiêm ngặt hơn, được áp dụng cho các nhà máy dược phẩm xuất khẩu vào thị trường Liên minh Châu Âu (EU). Tiêu chuẩn này yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và vệ sinh, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Tiêu chuẩn cGMP-Asean
Đây là tiêu chuẩn phòng sạch được ban hành bởi các quốc gia ASEAN để thống nhất chất lượng sản phẩm mỹ phẩm trong khu vực. cGMP-Asean quy định các yêu cầu về phòng sạch trong ngành mỹ phẩm, đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu an toàn và vệ sinh khi xuất khẩu.
Các cấp độ sạch phòng GMP
Phòng sạch trong tiêu chuẩn GMP được phân chia thành bốn cấp độ A, B, C và D, với cấp độ A là sạch nhất. Mỗi cấp độ yêu cầu về số lượng hạt bụi, số lần trao đổi không khí, nhiệt độ và độ ẩm sẽ khác nhau. Dưới đây là bảng phân loại và các yêu cầu tương ứng:
| Cấp độ sạch | ISO 14644-1 | FED-STD-209E | Số lần trao đổi không khí (ACH) |
| A | ISO 5 | Class 100 | 60 lần/giờ |
| B | ISO 5 | Class 100 | 40 lần/giờ |
| C | ISO 7 | Class 10.000 | 30 lần/giờ |
| D | ISO 8 | Class 100.000 | 20 lần/giờ |
Cấp độ A: Phòng sạch vô trùng, chủ yếu dành cho các công đoạn đóng lọ và chiết rót dược phẩm.
Cấp độ B: Dùng cho các công đoạn pha chế và đóng gói dược phẩm vô trùng.
Cấp độ C và D: Phòng sạch dành cho các công đoạn ít quan trọng hơn trong sản xuất.
Dịch vụ tư vấn thiết kế và thi công phòng sạch tại Cơ điện Thăng Long
Công ty TNHH Đầu Tư Xây Dựng và Cơ Điện Thăng Long cung cấp dịch vụ tư vấn thiết kế phòng sạch, thi công hệ thống phòng sạch đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn quốc tế và yêu cầu kỹ thuật khắt khe. Với kinh nghiệm lâu năm trong ngành, chúng tôi cam kết mang đến giải pháp tối ưu, giúp bạn tạo ra môi trường làm việc sạch sẽ, an toàn và hiệu quả. Chúng tôi không chỉ cung cấp thiết kế và thi công phòng sạch mà còn hỗ trợ bảo trì, vận hành các hệ thống phòng sạch một cách tối ưu nhất.
Phòng sạch không chỉ là yếu tố quan trọng trong ngành sản xuất mà còn là yếu tố quyết định đến chất lượng sản phẩm và sức khỏe cộng đồng. Việc hiểu rõ và áp dụng các tiêu chuẩn phòng sạch sẽ giúp các doanh nghiệp tuân thủ quy định, cải thiện chất lượng sản phẩm, đồng thời tối ưu hóa môi trường làm việc. Để được tư vấn và hỗ trợ về thiết kế và thi công phòng sạch, đừng ngần ngại liên hệ với Cơ Điện Thăng Long qua hotline: 0967 800 183, nơi chúng tôi luôn sẵn sàng mang đến giải pháp phòng sạch hoàn hảo cho doanh nghiệp của bạn.
